GCP означает надлежащую клиническую практику. Это международные стандарты, установленные с этической и научной точки зрения, для проведения, регистрации, формулирования, документирования и регистрации клинических испытаний с участием людей. Эти стандарты представляют собой меры, которым необходимо следовать для обеспечения безопасности населения. Индийский GCP каким-то образом основан на ICH GCP, хотя есть много ключевых отличий.
ICH GCP против индийской GCP
Основное различие между ICH GCP и Indian GCP заключается в том, что в ICH GCP исследователь или лицо, назначенное исследователем, соблюдает СОП и оставляет задачу мониторинга соблюдения СОП аудиторам и наблюдателям. Находясь в GCP Индии, исследователь и спонсоры должны подписать СОП.
Согласно ICH GCP, исследователь должен провести процесс согласия и подписать форму согласия. Кроме того, он должен предоставить отчет о результатах исследования в EC (комитет по этике). И наблюдатель несет ответственность за проверку правильности и разборчивости документов, предоставленных следователем.
Индийский стандарт GCP требует, чтобы исследователь имел квалификацию согласно Медицинскому совету Индии (MCI). И в обязанности исследователя входит подписание и передача данных комитету по этике и спонсорам. Кроме того, СОП должен быть подписан исследователем и спонсором.
Таблица сравнения ICH GCP и Indian GCP
| Параметры сравнения | ICH GCP | Индийский GCP |
| Ответственность следователя | Предоставить спонсорам и Европейской комиссии краткое изложение исследования и его результатов. | Чтобы соблюдать, а также подписывать СОП, анализируйте данные и составляйте на их основе отчет об исследовании. |
| Знак СОП | Администратор или директор подписывает СОП. | Подписать должны и исследователь, и спонсор. |
| MCI | Не требует регистрации в MCI. | Должны быть квалифицированы и зарегистрированы в соответствии с требованиями MCI. |
| Члены комитета по этике | Должно быть минимум 5 участников. Максимальное количество не указано. | Указывается минимум 7 членов и максимум от 12 до 15 членов. |
| Сохранение записей | Срок хранения рекордов - 2 года. | Срок хранения 3 года. |
Что такое ICH GCP?
ICH GCP - это Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики. ICH GCP - это стандарты, обеспечивающие единый стандарт для обеспечения общественной безопасности исследуемых продуктов, а также для ускорения маркетинга новых лекарств и снижения стоимости.
Согласно ICH-GCP, роль исследователя заключается в соблюдении требований и предоставлении контроля за СОП наблюдателю. Кроме того, при анализе данных он должен представить краткое изложение испытания и его результатов. Он должен обеспечить точность, полноту и своевременность данных перед отправкой отчета Спонсору и Комитету по этике. А ответственность за законность проверки документов, которые предоставляет следователь, лежит на наблюдателе.
Срок хранения записей после утверждения регистрационного удостоверения составляет 2 года. Согласно ICH GCP, не существует определенного количества членов комитета по этике, но должно быть не менее 5 членов.
Необходимо соблюдать 13 основных принципов ICH GCP, которые просто защищают конфиденциальность и достоверность документов, а также их точность и читаемость. А еще согласие и конфиденциальность. Также упоминается квалификация исследователя и его исследовательской группы.
Что такое индийский GCP?
Индийский GCP немного основан на ICH GCP. Многие стандарты просто немного изменены. Основная цель - упростить клинические испытания, гарантировать, что исследования являются достоверными с научной точки зрения и что документы соответствуют требованиям.
Согласно индийскому GCP, исследователь должен иметь квалификацию в соответствии с требованиями Медицинского совета Индии. Кроме того, СОП должен быть подписан и исследователем, и спонсором, что немного усложняет процесс, поскольку процесс внесения исправлений и обработки нескольких СОП уже сложен.
Ответственность исследователя заключается в соблюдении СОП, анализе данных, составлении отчета об исследовании и его представлении Спонсору, а также Комитету по этике. Кроме того, чтобы переслать документы. В обязанности наблюдателя входит информирование комитета по этике о любых нарушениях протокола.
Согласно индийской GCP, в этическом комитете должно быть не менее 7 членов, а максимальное количество членов должно составлять от 12 до 15. Также существует правило, что в комитете должна быть женщина.
Основные различия между ICH GCP и Indian GCP
Вывод
GCP - это стандарт, выпущенный для обеспечения прав, безопасности и благополучия людей при клинических испытаниях. Клинические испытания должны проводиться в соответствии с этими стандартами. Хотя индийская GCP в некоторой степени основана на ICH GCP, между ними есть некоторые отличия.
ICH GCP настаивает на том, что наблюдатель несет ответственность за проверку подлинности документов, отправленных исследователем. Обязанность исследователя и его команды заключается в соблюдении, подписании формы согласия и предоставлении резюме результатов исследования в ЭК.
Согласно индийской GCP, исследователь должен подписать СОП, а также спонсоры, что делает процесс немного сложнее, чем он есть. Также следователь должен иметь квалификацию согласно требованиям MCI.
