Важно иметь свод правил в любой области производства. Необходимо контролировать качество продукции и условия окружающей среды, в которой они производятся. Даже в медицинской промышленности и производстве лекарственных препаратов действуют правила.
GMP и GLP - это два таких правила, наложенных FDA для поддержания качества лекарств и производственных единиц. Хотя они оба являются правилами FDA для лекарств, они контролируют разные аспекты и разные производственные единицы. Важно знать, какие правила применяются к лекарствам, которые вы употребляете.
GMP против GLP
Разница между GMP и GLP заключается в том, что GMP - это правила, установленные FDA для доклинической лабораторной практики и лекарств, потребляемых людьми. Принимая во внимание, что GLP предназначен для лабораторной практики тестирования на наркотики.
GMP или практика производства товаров - это постановление, введенное в 1963 году для регулирования неклинической практики. Он предназначен для доклинической лабораторной практики, и разрабатываемые в соответствии с ним лекарства предназначены для употребления в пищу людьми. Для получения сертификата фармацевтические препараты должны пройти тест из четырех курсов.
GLP или Товароведческая лаборатория - это нормативный акт, введенный в 1976 году в качестве подчиненного GMP. Это постановление о поддержании лабораторной практики фармацевтических препаратов. Эти препараты нельзя употреблять в пищу людьми. Даже это также требует допуска к прохождению теста с четырьмя курсами.
Таблица сравнения GMP и GLP
| Параметры сравнения | GMP | GLP |
| Сокращение для | Надлежащая производственная практика | Надлежащая лабораторная практика |
| Значение | Это правила, установленные FDA для доклинической лабораторной практики. Часто это касается лекарств, разработанных для людей. | Это правила, установленные FDA для лабораторной практики разрабатываемых препаратов. Эти препараты разработаны для тестирования, прежде чем их можно будет использовать для людей. |
| Источник | Он был предложен FDA в 1963 году для регулирования доклинической лабораторной практики. Это потому, что некоторые отклонения были обнаружены в нескольких неклинических исследованиях. | Это было сделано после предложения и создания GMP в 1976 году для фармацевтических продуктов. |
| Относится к | GMP относится к персоналу, оборудованию и оборудованию, а также к процессам производства и упаковки. | GLP больше относится к лабораторным испытаниям, управлению записями и данными, относящимися к каждой практике. Это также относится к контролю качества во время лабораторной практики. |
| Расходы | Получение сертификата GMP от FDA обходится сравнительно дороже, чем GLP. | Это менее затратно и громоздко, чем сертификат GMP. |
Что такое GMP?
GMP - это важные правила, которые используются в пищевой и фармацевтической промышленности. Он проверяет не только качество производимых лекарств или химикатов, но также процесс и типы оборудования, используемого для производства.
Все промышленные компании, производящие такую продукцию, должны иметь сертификат GMP, подтверждающий качество продукции. Для получения сертификата они должны пройти тест из четырех курсов.
Считается, что получение сертификата GMP или органа власти довольно дорого. Утверждение СОП GMP регулируется отделом контроля качества. Также необходимо поддерживать двойной контроль всех процедур и записей.
Эти записи также должны содержать инициалы и подпись соответствующих органов. GMP заботится о том, произведен ли каждый продукт, выкатываемый из агрегата, с соблюдением всех установленных для них правил.
Что такое GLP?
GLP - это также правила, установленные FDA для пищевой и фармацевтической промышленности для лабораторных исследований лекарств. Таковы правила лабораторной практики по производству лекарств и других химических веществ.
Это регламент для каждого этапа исследования, а также гарантия ожидаемого и исключительного качества исследования. Таким образом, прежде чем можно будет начинать какое-либо лабораторное исследование, необходимо разработать и утвердить стандартную рабочую процедуру GLP.
Согласно GLP, каждое исследование должно очищать набор протоколов, нацеленных на схему исследования или исследования. Эти протоколы должны быть одобрены соответствующими органами, особенно спонсором исследования.
GLP больше заботится об областях, которые сосредоточены на развитии маркетинговых и исследовательских приложений в отрасли.
Основные различия между GMP и GLP
- Два термина GMP и GLP - это аббревиатуры разных терминов. Gmp - это сокращение от Good Manufacturing Practice, тогда как GLP - это сокращение от Goods Laboratory Practice. Хотя они оба установлены FDA, между ними есть существенные различия.
- Gmp и GLP - это стандарты, установленные FDA. Однако разница заключается в цели их установки. GMP - это правила, установленные FDA для доклинической лабораторной практики использования и разработки лекарств. Лекарства, которые производятся и разрабатываются, предназначены для использования людьми. С другой стороны, GLP - это правила, установленные для лабораторной практики этих препаратов. Лекарства, разработанные здесь, предназначены только для тестирования и экспериментов в лаборатории и не предназначены для использования людьми.
- GMP был предложен FDA в 1963 году для регулирования практики неклинических лабораторий. Необходимость предложить такие правила была вызвана тем, что в доклинических исследованиях лекарств было обнаружено множество нарушений. Создание GLP произошло после GMP. В 1976 году GLP была создана для фармацевтических продуктов, используемых в лаборатории.
- Две сертификации или правила относятся к разным целям и применениям. GMP относится к персоналу, оборудованию и оборудованию, а также к процессам производства и упаковки производимых лекарств. С другой стороны, GLP больше относится к лабораторным испытаниям. Это также правила для записей и управления данными каждой практики. Контроль качества практики тестирования также регулируется GLP.
- GLP стоит меньше и сложнее для компаний получить, чем GMP. Но компания предпочитает получать оба сертификата, подтверждающие проверку качества производимых или производимых лекарств.
Вывод
GMP и GLP - это правила, установленные FDA для управления производством продуктов питания, лекарств и химической продукции. Он регулирует качество, процедуры и оборудование, используемое для производства лекарств. Различие между ними в том, что GMP предназначен для лекарств, производимых для потребления человеком, тогда как GLP предназначен для исследования и изучения лабораторных препаратов.
